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2017-08-11
第九十六條 制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
*百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測,并有相應的記錄。
*百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄。發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。
附件無菌藥品
第三十六條 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌(如隧道式滅菌設備)外,傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。
第三十七條 生產設備及輔助裝置的設計和安裝,應當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。需滅菌的設備應當盡可能在*裝配后進行滅菌。
第三十八條 無菌藥品生產的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行,維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。
第三十九條 在潔凈區(qū)內進行設備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應當對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌,待監(jiān)測合格方可重新開始生產操作。
第四十條 關鍵設備,如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等,應當經過確認,并進行計劃性維護,經批準方可使用。
第四十一條 過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產品發(fā)生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響。
第四十二條 進入無菌生產區(qū)的生產用氣體(如壓縮空氣、氮氣,但不包括可燃性氣體)均應經過除菌過濾,應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。
附件原料藥
第六條 設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等,應當避免與中間產品或原料藥直接接觸,以免影響中間產品或原料藥的質量。當任何偏離上述要求的情況發(fā)生時,應當進行評估和恰當處理,保證對產品的質量和用途無不良影響。
第七條 生產宜使用密閉設備;密閉設備、管道可以安置于室外。使用敞口設備或打開設備操作時,應當有避免污染的措施。
第八條 使用同一設備生產多種中間體或原料藥品種的,應當說明設備可以共用的合理性,并有防止交叉污染的措施。
第九條 難以清潔的設備或部件應當。
第十條 設備的清潔應當符合以下要求:
(一)同一設備連續(xù)生產同一原料藥或階段性生產連續(xù)數個批次時,宜間隔適當的時間對設備進行清潔,防止污染物(如降解產物、微生物)的累積。如有影響原料藥質量的殘留物,更換批次時,必須對設備進行*的清潔。
(二)非設備更換品種生產前,必須對設備(特別是從粗品精制開始的非設備)進行*的清潔,防止交叉污染。
(三)對殘留物的可接受標準、清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇,應當有明確規(guī)定并說明理由。
第十一條 非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合純化水的質量標準。
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